Giới thiệu về ISO 13485

Các trang thiết bị y tế là những sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng con người. Do đó cần tiêu chuẩn hóa quá trình sản xuất để tạo ra các sản phẩm chất lượng tốt nhất. Với mục đích đó ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ra đời.  Tiêu chuẩn này được tổ chức ISO ban hành lần đầu vào năm 2003. Ngày 1 tháng 3 năm 2016 phiên bản ISO 13485:2016 được ban hành thay thế phiên bản 2003. Hiện nay Vinacontrol thực hiện chứng nhận ISO 13485 theo phiên bản này hoặc theo phiên bản tương đương của Việt Nam TCVN ISO 13485:2017.

Đối tượng cần chứng nhận ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt quy mô, địa điểm, loại hình. Bao gồm những công ty; doanh nghiệp;  nhà máy sản xuất; cơ sở gia công; nhà phân phối đang hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế và dịch vụ y tế.

Có cần thiết chứng nhận ISO 13485 ?

Rất cần thiết, bởi vì: Trang thiết bị y tế, vật tư y tế là những sản phẩm liên quan tới sức khỏe và tính mạng con người. Do đó tất cả các sản phẩm này đòi hỏi phải đáp ứng tiêu chuẩn cũng như có chất lượng tốt nhất. Áp dụng ISO 13485 giúp cho doanh nghiệp tạo ra các sản phẩm chất lượng, an toàn.

Rất cần thiết theo yêu cầu của luật: Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 và ISO 9001 là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Cụ thể ở điều 68 của nghị định này quy định: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020”

Do đó việc áp dụng và chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc

Lợi ích ISO 13485:2016

Việc áp dụng và chứng nhận ISO 13485:2016 mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, cụ thể:

  • Đáp ứng yêu cầu của Luật và các điều kiện cần thiết để đưa sản phẩm ra thị trường
  • Chứng minh và đảm bảo cho Khách hàng về chất lượng, tính an toàn của sản phẩm. ISO 13485 giúp doanh nghiệp giảm thiểu tối đa các sản phẩm sai hỏng trong quá trình sản xuất
  • Nâng cao thương hiệu của doanh nghiệp. Tạo ra thế mạnh cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường. Giúp doanh nghiệp hòa nhập thị trường quốc tế và tạo ra lợi thế rõ ràng trong bán hàng và ký kết hợp đồng thương mại.
  • Tiết kiệm chi phí dự phòng rủi ro, tăng doanh thu và lợi nhuận cho doanh nghiệp.
  • Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình hoạt động. Giúp doanh nghiệp vận hành một cách chuyên nghiệp, hiệu quả.

Quy trình xây dựng ISO 13485:2016

Quy trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện theo tình tự các bước sau:

Bước 1: Định hướng phạm vi áp dụng của hệ thống. Khảo sát lại hệ thống hồ sơ, tài liệu thực tế trong doanh nghiệp.

Bước 2: Tiến hành đào tạo nhận thức ISO 13485. Việc đào tạo được thực hiện bởi các chuyên gia có kinh nghiệm, kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn của Vinacontrol.

Bước 3: Lập kế hoạch phân công và thực hiện xây dựng tài liệu. Các thành viên của công ty sẽ thực hiện biên soạn tài liệu được phân công theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Các tài liệu được chuẩn hóa theo quy trình kiểm soát hồ sơ tài liệu. ISO 13485 yêu cầu một số hồ sơ, tài liệu bắt buộc thực hiện. Ngoài ra có những hồ sơ, tài liệu được thực hiện theo quy định doanh nghiệp.

Bước 4: Ban hành và áp dụng hồ sơ tài liệu. Sau khi xây dựng và hoàn thiện, hồ sơ tài liệu sẽ được ban hành và áp dụng trong doanh nghiệp.

Bước 5: Đánh giá nội bộ. Sau khi áp dụng các tài liệu, hồ sơ theo yêu cầu của ISO 13485, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ. Việc này giúp doanh nghiệp so sánh được với hoạt động thực tế. Đồng thời tạo điều kiện để cải tiến hồ sơ tài liệu nhằm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn và thực tiễn hoạt động.

Bước 6: Yêu cầu Vinacontrol đánh giá và cấp chứng chỉ ISO 13485.

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 1: Đăng ký chứng nhận, doanh nghiệp thực hiện đăng ký chứng nhận theo mẫu của Vinacontrol

Bước 2: Đánh giá hồ sơ: Doanh nghiệp gửi các hồ sơ, tài liệu theo yêu cầu. Việc đánh giá sơ bộ hồ sơ được thực hiện tại văn phòng Vinacontrol

Bước 3: Tiến hành đánh giá chính thức: Vinacontrol sẽ thực hiện đánh giá ISO 13485 tại các địa điểm hoạt động của doanh nghiệp

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá. Hoạt động thẩm xét hồ sơ đánh giá được thực hiện tại Văn phòng của Vinacontrol

Bước 5: Cấp chứng chỉ: Sau khi hồ sơ đánh giá đạt yêu cầu doanh nghiệp sẽ được cấp chứng chỉ ISO 13485

Bước 6: Đánh giá giám sát hàng năm: Trong thời hạn 3 năm của chứng chỉ sẽ có 2 cuộc đánh giá giám sát ở năm thứ 2 và năm thứ 3 theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Lý do chọn Vinacontrol cấp chứng nhận ISO 13485

  • Vinacontrol hỗ trợ và hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện đăng ký lưu hành tự do trang thiết bị y tế
  • Vinacontrol có các dịch vụ đi kèm nhằm cung cấp cho doanh nghiệp trọn gói: Liên hệ một lần sử dụng được nhiều dịch vụ, cụ thể: Chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000…; Chứng nhận hợp chuẩn hợp quy; Kiểm định thiết bị y tế; Đào tạo an toàn lao động; Quan trắc môi trường….
  • Với hơn 62 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực giám định, kiểm định trang thiết bị y tế. Chuyên gia của Vinacontrol có nhiều kinh nghiệm, am hiểu sâu, nhiệt tình hỗ trợ trong lĩnh vực này. Điều này giúp doanh nghiệp có nhiều góp ý bổ ích, thiết thực.
  • Chứng chỉ ISO 13485 do Vinacontrol cấp được thừa nhận quốc tế và được nhiều Khách hàng biết tới.
  • Thời gian thực hiện nhanh chóng với chi phí hợp lý cho khách hàng.

Quý khách hàng liên hệ Vinacontrol theo thông tin sau để được chứng nhận ISO 13485 và được tư vấn cụ thể hơn.

Trụ sở: 54 Trần Nhân Tông, Hai Bà Trưng, Hà Nội.

VP Đại diện: 41 Nguyễn Thượng Hiền, Hai Bà Trưng, Hà Nội

CN HCM: 115 Trần Quốc Thảo, P7, Q3, Tp.Hồ Chí Minh

CN Đà Nẵng: Lô A6-A8, đường 30-4, Q.Hải Châu, Đà Nẵng

Điện thoại: 0945.46.40.47  - 0987 165 589

Email:  huynamchu@gmail.com