Kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế:

• Kiểm định là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của sản phẩm, hàng hoá với yêu cầu quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
• Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo
• Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1).
• Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt
• Việc Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.

Những thiết bị y tế nào cần thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn ?

Thông thường các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (là danh mục hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất đưa ra. Như vậy các trang thiết bị y tế sau cần thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn:

• Kiểm định Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế
• Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim
• Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện não
• Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế
• Kiểm định máy thở dùng trong y tế
• Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế
• Kiểm định bơm tiêm điện 2 kênh
• Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh
• Kiểm định dao mổ điện
• Kiểm định máy chụp CT-Scaner
• Kiểm định máy chụp X-quang dùng trong y tế
• Kiểm định máy siêu âm dùng trong y tế

Ngoài những thiết bị nêu trên nếu quý khách hàng có một thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không thì quý khách hàng cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì thiết bị phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra nếu quý khách hàng có sẵn phân loại của quốc gia khác thì quý khách hàng có thể sử dụng kết quả phân loại này. Khi đó hãy đọc Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế để biết rõ hơn. Và cuối cùng nếu quý khách hàng muốn thực hiện phân loại trang thiết bị y tế hãy liên hệ VIETNAM CERT, chúng tôi sẽ cung cấp dịch vụ này cho quý khách hàng (có tính phí).

Quy định pháp lý của việc Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định 36/2016/NĐ-CP
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
• Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế,

Hãy chọn VIETNAM CERT kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

• Hiện nay VIETNAM CERT là đơn vị đi tiên phong và duy nhất trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã xây dựng, được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế, xem chỉ định kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của VIETNAM CERT.
• VIETNAM CERT có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế
• Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của VIETNAM CERT hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng

Hãy liên hệ VIETNAM CERT để tiến hành Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế.